全部服务分类
  • 开设公司专区

  • 会计税务专区

  • 行政许可专区

  • 社保服务专区

  • 知识产权专区

  • 代招聘服务专区

  • 代办北京三类医疗器械许可证都需要准备那些材料?有什么要求?

代办北京三类医疗器械许可证都需要准备那些材料?有什么要求?

2020-06-18 14:22

  近期,许多朋友资询申请办理三类医疗器械许可证必须哪些原材料?有什么规定?自身能否办出来?接下来小编一一解释代办三类医疗器械许可证都需要准备那些材料。

  一、三类医疗器械的界定

  依据《医疗器械监督管理条例》,第三类医疗器械是具备较高危,必须采用非常对策严控管理方法以确保其安全性、合理的医疗机械。例如普遍的注射器、注射针、静脉留置针、心脏支架、麻醉机、CT、磁共振等。

  二、申请办理三类医疗器械许可证必须提前准备的原材料

  (1)企业营业执照影印件;

  (2)公司章;

  (3)房屋产权证明、租赁协议;

  (4)法定代表人、主要负责人、品质管理员的身份证件、毕业证书等证明材料;

  (5)经营地平面设计图,仓库平面设计图。

  三、申请办理三类医疗器械许可证的规定

  (1)场所和仓库总面积规定:与经营地企业规模相一致。

  (2)品质管理员规定:专科本科以上学历或是初级左右专业职称,另外理应具备3年左右医疗器械经营品质管理方面亲身经历。

  (3)品质管理员技术专业规定:医疗机械有关技术专业,例如:医药学、药理学、生物技术、护理专业等。

  四、三类医疗器械许可证怎么样办

  依据《医疗器械经营监督管理办法》,开设三类医疗器械运营公司,食品类药品监督管理局单位将会对经营地开展当场审查。对不符合要求标准的,明确提出整顿规定或未予批准。根据《药品医疗器械飞行检查办法》,食品类药品监督管理局单位将会对医疗机械销货方式合理合法、工作人员在职人员在职、拿货检查、运送储存等层面开展不事先告之的监督管理。

  充分考虑医药行业相关法律法规及管控规定许多 ,跨专业工作人员没办法申请办理取得成功或产生后遗症,提议找医疗器械专业第三方服务项目组织申请办理。由于第三方資源广,基础的法律法规都一清二楚,提前准备材料自然游刃有余。

服务保障

①【品质保障】所有产品保证服务质量由专业人士进行操作。
②【全程服务】所有客户信息严格保密,保护客户信息免遭外泄。
③【信息保密】售前咨询,下单24小时内响应,关键环节100%提醒。

热门问答

温馨提示:因法律法规、政策变动,且不同地区不同时间等情况都有所不同,以下回复可能会有不准确的地方,仅供参考。

相关阅读

  • 选择北京代理记账需要提供哪些资料?有那些好处?2020-07-27
  • 企业为什么需要北京代理记账?如何挑选正规公司?2020-07-27
  • 如何区分什么是记账和代理记账呢?2020-07-27
  • 北京代理记账公司有哪些好处?2020-07-27
  • 优秀的代理记账公司所具备的条件是什么?2020-07-24
  • 北京代理记账的业务流程是什么样的?2020-07-24
    • 资质认证

      公司各项服务全部审核认证
    • 支付安全

      明码标价支付及信息安全
    • 进度监控

      实时掌控服务进展
    • 售后无忧

      服务出问题客服经理全程跟进